Mesotelioma pleurico: lo studio CheckMate -743

Combinazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab

di Pier Luigi Rollino

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per nivolumab in associazione ad ipilimumab per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile non precedentemente trattato.

Ad annunciarlo è la Bristol Myers Squibb: «Il mesotelioma pleurico maligno non è solo un tumore particolarmente aggressivo, ma risulta anche difficile da trattare, e da anni non vi sono nuove opzioni approvate che possano prolungare la sopravvivenza in modo significativo. Lo studio CheckMate -743 ha mostrato la potenzialità della associazione nivolumab più ipilimumab nell’affrontare questo significativo bisogno clinico non soddisfatto».

La variazione di tipo II «è supportata dai dati dello studio registrativo di Fase 3 CheckMate 743, che ha raggiunto l’endpoint primario di superiore sopravvivenza globale (OS) con nivolumab più ipilimumab rispetto a chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in tutti i pazienti randomizzati».

I risultati dello studio CheckMate -743 sono stati presentati al Presidential Symposium virtuale della Conferenza mondiale sul tumore del polmone, ospitato dalla International Association for the Study of Lung Cancer. «CheckMate -743 è uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 3, che ha valutato l’associazione di nivolumab più ipilimumab rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non precedentemente trattato».

Nello studio, «303 pazienti hanno ricevuto nivolumab al dosaggio di 3 mg/kg ogni due settimane e ipilimumab al dosaggio di 1 mg/kg ogni sei settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile; 302 pazienti hanno ricevuto cisplatino al dosaggio di 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 più pemetrexed al dosaggio di 500 mg/m2 ogni 21 giorni per sei cicli o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. Nivolumab in combinazione con ipilimumab ha ricevuto l’approvazione dell’Ema nel trattamento in prima linea di pazienti adulti con melanoma avanzato e nel trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio sfavorevole».